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                                                                                  寰亚国际线上娱乐:恒瑞医药获得药品注射用卡瑞利珠单抗临试通知 研发已投入超五亿元

                                                                                  2019-06-06 06:45

                                                                                  恒瑞医药获得药品注射用卡瑞利珠单抗临试通知 研发已投入超五亿元

                                                                                    恒瑞医药(600276)公告,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用卡瑞利珠单抗(SHR-1210)《临床试验通知书》。

                                                                                    公告称,卡瑞利珠单抗(SHR-1210)是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。培美曲塞联合卡铂为目前一线治疗非鳞癌非小细胞肺癌的标准方案之一,多项临床研究证实,含铂双药化疗方案有类似的缓解率和生存期,而目前公认培美曲塞加铂类治疗方案毒性较小。

                                                                                    公开资料显示,2014 年 12 月,恒瑞向国家食药监总局提交注射用 SHR-1210临床注册申请并获受理。2016年2月,注射用 SHR-1210获得国家食品药品监督管理总局同意进行临床试验,同年11月,获批进行II、III期临床试验。2018年4月,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)》,注射用卡瑞利珠单抗因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势,被纳入优先审评程序。

                                                                                    截至目前,该产品项目已投入研发费用约为50,431万元人民币。